洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空等污染物排除，并将温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布等因素控制在需求范围内，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。此空间称之为洁净室。

洁净室的要求

洁净室是需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音等进行控制的密闭空间。根据不同的洁净要求，一般可分为生产区、控制区、洁净区、无菌区。

生产区：没有洁净度要求的工作区。

无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级。

洁净区：洁净度要求为1万级的工作区。

控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区。

建筑要求

洁净室周围空气需洁净干燥，室外场地宽敞，室内应有洁净空调系统，进入的空气须过滤和消毒。所有通风管道、工艺管道、电气设备等均要嵌入夹墙内。室内面积不宜过大。地面用环氧树脂，墙壁需平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。窗需采用密闭的双层玻璃。

室内布局要求

（1）相同级别的洁净室尽量安排在一起；

（2）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx；

（3）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处；

（4）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；

（5）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；

（6）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向；

（7）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着别的洁净室.

事物要求

进入洁净室前必须洗手、洗脸、沐浴，更衣、帽、鞋，空气吹淋（风淋）等；着专用工作服，并尽量盖罩全身。

在洁净室使用的原料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理，按一次通过方式，边灭菌边利用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。

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